식품의약품안전처(처장 오유경)는 기허가·신고된 의약품을 체계적으로 관리하기 위해
'2022년 의약품 품목갱신제도'를 운영, 그 결과를 발표했다.
의약품 품목갱신제도는 허가 및 신고 의약품을 5년 주기로 안전성·유효성, 품질관리, 표시기재,
제조.수입실적 자료를 평가해서 계속 사용 여부를 결정한다.
지난 2018년부터 시작돼 올해 1주기를 맞았다.
작년 품목갱신 대상 의약품은 7303개 중 3349개 품목(46%)이 정리됐는데,
대부분 유효기간 만료나 수출 전용 품목 전환, 품목 취하 등이 그 이유였다.
5년 누적 수치를 살펴보면 식약처는 총 4만6064개 품목 중 2022년까지 3만6160개 품목(78%)에
대해 품목갱신을 진행했다. 이중 1만4745개 품목(41%)이 정리되고, 2만1415개 품목(59%)이 갱신됐다.
미갱신에 따른 품목 정리는 제도 시행 초기 3년간(2018∼2020) 35% 수준이었으나, 2021년 50%로
급증한 후 2022년 46%로 감소했다.
식약처는 "업계에서 의약품 품목갱신 제도에 적응하면서 실제 유통되는 의약품을 중심으로
관리 역량을 집중한 영향으로 보인다"고 평가했다.
분야별 갱신율은 비교적 최근에 허가받은 품목이 많은 생물의약품이 73%로 가장 높았고,
화학의약품은 55%, 한약(생약)제제는 38%로 나타났다.
분류별로는 전문의약품 58%, 일반의약품 40%가 갱신 완료돼 전문의약품 중심의
국내 의약품 시장 현황을 보여줬다.
갱신 대상 중 가장 많은 64%를 차지하는 ‘당뇨병용제’와 ‘항생제’ 약효군 갱신율은 각각 48%, 50%다.
이는 다른 약효군들의 평균 갱신율(72%)가 비교했을 때 낮은 수준이다.
규제당국은 "새롭게 개발된 작용 기전의 치료제들이 기존 치료제들을 대체해 나타난
현상으로 보인다"고 설명했다.
식약처는 지난해 품목갱신 과정 중 ‘레보플록사신’ 제제(항생물질제제) 등 26개 성분,
269개 품목에 대해 최신의 안전성과 효과성 등 의약품 안전 정보를 반영해
허가사항 변경을 명령했다.
또한 ‘케노데옥시콜산-우르소데옥시콜산’ 제제(담석증약) 등 총 4개 성분,
4개 품목에 대해 임상시험을 근거로 안전성·효과성 재검증이 필요하다고
여겨 임상재평가 실시 조치를 내렸다.
