제목 [기본] 치매치료제 " 콜린알포세레이트와 아두카누맙 " 등록일 2021.11.23 10:06
글쓴이 한국신텍스(주) 조회 23


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  늦가을 정취가 물씬 풍기는 11월 하순입니다.

  이번주부터 날씨가 추워져 겨울이 점점 다가옴을

  몸소 느끼게하고 있습니다.


  아침 저녁으로 일교차가 심한 요즘 모든 분들께서

  건강하시고  독감과 코로나 예방에 유의하시기 바랍니다.

 

  오늘은 치매 및 뇌대사기능 치료제인 콜린알포세레이트와

  아두카누맙에  관한 보도 기사를 게재하오니  참조하시기 바랍니다.

 

   감사합니다.



  "콜린알포, 현장서 대체 불가…아두카누맙, 치매정복 기대"

 김진구 기자 2021-11-23 06:00:30
                                 

         

[인터뷰]하상욱 부산 온종합병원 신경과장

"급여 축소에도 처방량 예전과 비슷…임상재평가 긍정 전망"

"아두카누맙, 유효성 검증 기다려야…치매 정복 기대감 크다"
[데일리팜=김진구 기자] 지난 20여년간 치매 치료제 영역은 고요한 호수와도 같았다. 환자가 꾸준히 늘고 있는 것과는 별개로,
처방현장에서 사용하는 치료약물에는 큰 변화가 없었던 것이다.

그러나 최근 2년 새 두 가지의 커다란 변화가 예고됐다. 하나는 국내에서의 '콜린알포세레이트' 제제 논란이고,
다른 하나는 20여년 만에 나온 치매치료 신약인 '아두카누맙'을 둘러싼 논란이다.

논란의 골자는 비슷하다. 해당 약물의 유효성이 충분하냐는 것이다. 논란에 대한 해결 방식도 상당히 유사하다.
 한국과 미국의 규제기관은 두 약물을 둘러싼 논란에 대해 '임상 재평가'를 통해 유효성을 제대로 검증하라는 지시를 내렸다.

일선 처방현장에선 이같은 논란들에 대해 어떻게 생각하고 있을까.

하상욱 부산 온종합병원 신경과장은 콜린알포 논란에 대해 "임상적으로 초기 치매에서 인지기능을 개선하는 데
도움이 되는 것으로 보인다"며 "임상 재평가에서 유효성을 재입증하는 긍정적인 결과가 나올 것"이라고 말했다.

아두카누맙에 대해선 "아직 검증이 충분치 않아 기다려봐야 한다"며 "다만, 실제 임상적으로 효과가 검증될 경우
 치매치료 전략 자체가 크게 바뀔 수 있어 기대가 크다"고 설명했다.

◆"콜린알포 급여축소에도 처방량 비슷…대체약물 마땅찮아"

콜린알포 논란의 핵심은 약물의 유효성이다. 약물이 개발된 이탈리아에선 의약품으로 인정되는 반면,
다른 나라에선 건강기능식품으로 사용되는 경우도 있다는 점에서 그간 약효 논란이 끊이지 않았다.

결국 정부가 손을 댔다. 식품의약품안전처는 지난해 콜린알포 제제의 안전성·유효성을 자체적으로 재평가하라는
 '임상 재평가' 지시를 내렸다. 대웅바이오와 종근당 등 57개사가 임상재평가에 착수했다.

보건복지부는 콜린알포 제제의 급여를 축소했다. 지난해 8월부터 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린알포 제제를
사용할 경우 약가 부담률이 30%에서 80%로 올라갔다. 제약사들은 적극적으로 법적 대응에 나섰다. 현재 행정처분 취소 소송이 진행 중이다.

콜린알포 제제의 유효성 논란에 대해 하상욱 과장은 "초기 치매 혹은 치매 약물이 활성화되지 않았을 때 인지기능을
개선한다는 연구결과가 많다"며 "임상적으로도 다른 약물에서 콜린알포로 교체했을 때 인지기능 개선으로 이어지는 것으로 관찰된다"고 말했다.

이런 이유로 급여가 축소됐음에도 처방량은 기존과 거의 비슷하다고 그는 설명했다. 하상욱 과장은 "일단 환자들의 만족도가 매우 높은 약물이다.
다른 약물로 처방을 변경하더라도 결국엔 다시 콜린알포로 돌아오는 경우가 많다"며 "우리 병원뿐 아니라 다른 곳에서도 꾸준히 처방되는 것으로 알고 있다"고 강조했다.

나아가 그는 콜린알포를 대체할 약물이 마땅치 않다는 점을 강조했다. 하상욱 과장은 "콜린알포를 빼면 사실상 환자에게 줄 약물이 없다"며
 "특히 혈관성 치매의 경우 도네페질이 급여로 적용돼 있지 않아 쓸 수 없는 상황이다. 그나마 쓸 약이 콜린알포 정도인데,
 이 약물을 쓰지 못하게 하면 환자나 의사 입장에선 상당히 난감하다"고 목소리를 높였다.

그는 임상재평가 결과에 대해서도 낙관적으로 예상했다. 하상욱 과장은 "숨은 인지기능장애 환자를 얼마나
발굴하느냐가 관건이 될 것"이라며 "더 많은 인지기능장애 환자가 임상에 참여하면 충분히 좋은 결과가 나올 것으로 본다.
치매학회에서도 분위기가 긍정적인 방향으로 형성돼 있다"고 말했다.

◆"아두카누맙 관련 환자관심 급증…일단은 기다려봐야"

최근 미국에서 승인된 새로운 치매 치료제 '아두카누맙'에 대해선 신중한 가운데 기대감을 숨기지 않았다.

올해 6월 미 식품의약국(FDA)은 바이오젠과 에자이가 공동 개발한 아두카누맙을 알츠하이머 치매 치료제로 승인했다.
 2003년 엘러간 나멘다 이후 약 20여년만이다.

다만 이 약물은 승인 과정에서부터 논란이 끊이지 않고 있다. 가장 큰 논란은 유효성 논란이다. 바이오젠이 진행한
두 건의 임상3상에서 상반된 결과가 나왔다. 이런 이유로 FDA 자문위원회는 지난해 11월 비승인 권고를 내렸다.

FDA는 자문위원회 의견을 받아들이지 않았다. 다만 유효성 논란을 감안해 '임상 후 재평가'라는 조건을 달았다.
 바이오젠은 시판 후 임상을 통해 아두카누맙을 재평가해야 한다. 재평가에서 아두카누맙의 효능이 입증되지 않으면
 승인이 취소된다. 논란의 골자만 보면 국내에서의 콜린알포 논란과 거의 비슷한 셈이다.

이에 대해 하상욱 과장은 "이때까지의 치료제는 신경전달물질을 차단해 질병 진행을 막는 기전이었다.
 반면, 아두카누맙은 질병 자체의 진행을 막는 기전"이라며 "치매의 진행을 실제로 막느냐에 대한 검증이 완벽히 되지 않았다고 본다"고 설명했다.

그는 "실제로 많은 환자가 이 약물에 대해 많이 묻는다"며 "아두카누맙의 성공 여부는 치매 치료의 방향 자체를 크게 바꿀 것이다.
 만약 유효성이 있다고 검증될 경우 치매는 정복 가능한 질환으로 한 발 다가갈 것이다.
반대로 임상이 실패할 경우 같은 기전의 후속 약물들도 실패할 가능성이 크다"고 말했다.

아두카누맙 승인 이후 여러 제약사가 베타-아밀로이드 차단 기전의 약물 개발에 속도를 내고 있다.
올해 6월 일라이일리의 '도나네맙'과 에자이·바이오젠이 공동 개발 중인 '레카네맙'이 연이어 FDA로부터
'혁신치료제(breakthrough therapy designation)' 지정을 받았다. 두 약물은 모두 글로벌 임상 3상이 진행 중이다.
김진구 기자 (kjg@dailypharm.com


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