35개사 39품목, 6일부터 처방·조제 중지
건기식 등 변경 시 신규허가 절차 밟아야
임상재평가 실패로 지난달 7일 회수·폐기 명령
[데일리팜=이혜경 기자] 임상재평가에 실패한 뇌기능개선제 '아세틸엘카르니틴' 성분 제제 효능·효과가 내일(6일)부터 삭제된다.
이에 따라 병·의원 및 약국은 해당 제제의 처방과 조제를 진행할 수 없게 된다.
앞서 건강보험심사평가원은 지난달 9일부터 식약처 임상재평가에서 유용성을 인정받지 못한
아세틸엘카르니틴 성분 35개사 39개 품목에 대해 급여 처방을 중지했다.
동아에스티의 '동아니세틸정'과 한미약품의 '카니틸정' 등 아세틸엘카르니틴은 2013년부터 식품의약품안전처의
임상 재평가 대상에 포함되면서 2019년 6월 일차적 퇴행성 질환의 적응증이 삭제된 이후,
뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환에 대한 임상 재평가를 통해 모든 적응증의 삭제가 결정됐다.
식약처 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 임상 재평가를 종합·평가한 결과 안전성에는 문제가 없으나,
효과성을 입증하지 못했기 때문이다.
식약처는 지난 8월 5일 안전성 서한 배포 이후 재평가 시안 열람, 이의신청 기간 부여 등 후속 행정절차를 진행하고
지난 9월 7일 아세틸엘카르니틴의 회수·폐기 명령을 내렸다.
의약품 재평가 실시에 관한 규정 제10조1항2에 따르면 재평가 기간 중 취소 또는 취하되지 않은 품목 가운데
유용성이 인정되지 않은 품목은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제50조 및 제88조부터 제90조까지의 규정에 따라 회수·폐기 등 절차가 진행된다.
유효성을 입증하지 못한 아세틸엘카르니틴은 3등급 위해성으로, 해당 품목을 보유하고 있는 제약회사는 회수를 시작한 날로부터 30일 이내 회수를 종료해야 한다.
다만 해당 등급 별 회수기한 이내에 회수 종료가 곤란하다고 판단되는 경우, 지방청장에게 그 사유를 밝히고 그 회수기한을 초과해 정할 수 있다.
식약처 관계자는 "지난달 회수·폐기 명령 등 공시에 따라 예고한 대로 10월 6일 자로 아세틸엘카르니틴의 적응증 삭제가 허가사항에 반영된다"며
"업체 사정에 따른 연장 요청으로 회수일정이 조금씩 밀릴 수 있지만, 규정 상 30일 이내 회수 완료가 원칙"이라고 했다.
중앙약심에서 전문약으로 사용은 불가하더라도 다른 경로를 통해 아세틸엘카르니틴을 사용해야 한다는 논의가 있었지만, 식약처는
업체가 목적에 따라 건강기능식품이나 식이보충제 등으로 새로 판매하고자 한다면 별도 절차를 밟아 판매해야 한다고 했다.
이 관계자는 "전문약으로 허가가 되어 사용됐던 품목은 모두 회수가 원칙"이라며 "중앙약심에서 전문가들이 그동안 처방했던
의약품인 만큼 다른 방법으로도 사용할 수 있도록 하자는 의견이 있었고 일반약으로 새로 허가를 신청하거나 타 법령을 적용 받아
건강기능식품으로 출시하는 방안이 있을 수 있다는 이야기가 오갔다"고 설명했다.
관계자는 "일반약 허가 신청이나 식품 출시 등의 타당성 여부는 제약회사의 신청이 있어야 진행될 수 있을 것"이라고 덧붙였다.
이혜경 기자 (hgrace7@dailypharm.com)
