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 『 콜린알포세레이트 』의  환수 소송에  관한

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"이런 소송 있었나"...콜린 환수소송 제약사 절반 이탈

천승현 기자 2022-02-14 06:00:52

환수협상명령 취소소송 참여 60곳 중 31곳 취하

1심 3건 모두 각하 판결...급여축소 소송은 대부분 완주

[데일리팜=천승현 기자] ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 환수협상 명령 행정소송에 참여한 제약사 중 절반 이상이 이탈한 것으로 나타났다. 총 4건의 소송에 참여한 60곳 중 31곳이 1년 동안 소송을 진행하다 1심 선고를 앞두고 취하했다. 콜린제제 급여축소에 참여한 업체들이 대부분 완주하고 있는 것과 대조적이다.

13일 업계에 따르면 콜린제제 환수협상 명령에 대한 취소소송 4건에 참여한 제약사는 총 60곳으로 집계됐다. 이 중 31곳이 1심 선고를 앞두고 자진 취하한 것으로 확인됐다. 절반 이상이 소송을 중도 포기한 셈이다.

2020년 12월 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양 급여계약을 명령했다. 제약사들은 협상명령이 부당하다는 내용의 행정소송에 착수했다.

소송은 2개 그룹으로 나눠 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다.

대웅바이오그룹과 종근당그룹의 행정소송 모두 선고를 앞두고 취하 업체가 속속 등장했다. 대웅바이오그룹은 대웅바이오, 유한양행, 대원제약, 제일약품, 경동제약, 삼진제약, 한미약품, 일동제약, 유영제약, JW신약, 일화, 동광제약, 이연제약, 한국유니온제약, 영진약품, 구주제약, 안국약품, 보령제약, 한국글로벌제약, 에이프로젠제약, 한국파비스제약, 넥스팜코리아, 대화제약, 대웅제약, 코스맥스파마, 테라젠이텍스 등이 지난해 말 소송을 취하했다. 환인제약과 씨엠지제약만이 참여한 채로 1심 판결이 나왔다.종근당그룹에서는 동국제약, 위더스제약, 팜젠사이언스 등 3곳이 취하했다.

 ▲ 콜린알포세레이트 환수협상 명령 취소소송 참여 업체

2차명령 취소소송도 취하 업체가 속출했다. 당초 제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 지난해 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 이때에도 대웅바이오 등 27개사와 종근당 등 26개사로 나눠 취소소송이 제기됐다.

대웅바이오그룹에서는 1차명령과 마찬가지로 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25개사가 소송을 취하했다. 종근당그룹에서는 동국제약과 위더스제약이 이탈했다.

원고로 따지면 4건의 재판에 참여한 원고 109곳 중 56곳이 소송을 취하했다. 업체별로는 총 60개 업체가 소송에 착수했지만 이중 절반이 넘는 31곳이 1건 이상의 소송을 자진 취하했다. 일정 금액의 소송비용을 부담하고도 1심 선고도 나오기 전에 절반 이상이 소송을 자진 포기한 셈이다.

보건당국의 환수협상 명령이 내려졌을 때 강력한 소송 의지를 피력했던 것을 고려하면 매우 이례적이다.

제약사들이 이미 건보공단과 콜린제제 환수협상에 합의하면서 소송 의지가 위축된 것으로 관측된다. 제약사들은 지난해 8월 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 식약처로부터 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 일부 업체들은 이미 협상을 종료했기 때문에 협상명령 취소소송이 실익이 없다는 판단에 소송을 취하한 것으로 전해졌다.

콜린제제의 재평가임상이 마무리되지 않았는데도 이미 일정 금액의 환수를 결정한 업체도 있다.

유한양행과 한미약품은 콜린제제의 재평가임상이 완료되지 않았는데도 약가 자진인하를 선택했다. 유한양행의 알포아티린 3종은 작년 10월부터 보험상한가가 10% 가량 인하됐다. 한미약품의 콜리네이트연질캡슐은 상한가가 5.0% 내려갔다.

유한양행의 경우 약가인하 10%를 수용하고, 추후 임상시험에 실패하면 처방액의 10%를 돌려주는 내용에 합의한 것으로 추정된다. 한미약품은 자진 약가인하 5%와 임상 실패시 처방액의 15%를 지급하겠다고 합의했다. 임상 실패시 거액을 물어주는 것보다는 사전에 리스크를 분담하는 것이 효율적이라고 판단한 셈이다.

보건당국이 소송 취하 업체들에 제시한 환수금액의 경감 조건이 무더기 소송 취하의 기폭제로 작용했다는 분석이 나온다.

건보공단은 지난해 말 콜린제제 환수협상 대상 제약사들에 환수액 분할 납부 요건을 담은 합의서 일부변경안을 제시했다. 제약사들이 콜린제제 임상실패시 반환액, 매출액 대비 반환액 비중, 소송 취하 여부 등에 따라 환수금액의 납부 방법을 차등 적용하는 내용이다.

건보공단은 작년 12월10일까지 소송 취하 결정을 완료해야 소송 취하에 따른 무이자 등의 혜택을 받을 수 있다고 제안했다. 이미 1심 재판 선고일이 확정된 상황에서 소송 이탈을 유도하기 위해 취하 업체에 환수금액에 대한 부담을 줄여주겠다는 회유책을 펼쳤다는 비판이 나온다.

제약사들의 소송 취하 움직임과 무관하게 지금까지 소송 결과는 제약사들의 완패다. 1차 협상명령에 대한 본안소송에서는 제약사들이 2건 모두 1심에서 각하 판결을 받았다. 지난달 13일 대웅바이오그룹의 협상명령 및 협상통보 취소 소송에서 각하 판결이 나왔다. 지난 4일 종근당그룹의 '요양급여비용 환수 협상명령’ 취소 소송에서도 각하 판결이 내려졌다. 지난 11일에는 대웅바이오그룹의 2차명령 취소소송에서도 각하 판결이 나왔다.

이에 반해 콜린제제 급여축소 취소소송은 1곳만이 이탈했다. 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 증가하는 내용이다.

제약사들은 콜린제제 급여축소의 부당함을 따지는 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 2건의 소송 모두 1심이 진행 중인데, 대웅바이오그룹 중 대한뉴팜이 지난해 말 소송을 취하했다.

천승현 기자 (1000@dailypharm.com)