제목 [기본] 메트포르민 불순물 조치와 코로나19 확진자 수도권 집중 소식 !!! 등록일 2020.05.29 09:18
글쓴이 한국신텍스(주) 조회 38


   한국신텍스 주주 여러분, 임직원 여러분 그리고

  고객 여러분! 안녕하십니까?

  한국신텍스 관리부 오상률부장입니다.

 

  이번 주에는 제약업계에서는 가장 중요한  이슈중의 하나인

  식약처의 『 메트포르민 불순물 조치 』가 있었고

 『 코로나19 확진자 수도권 집중 』이 사회적 이슈로

  대두되었습니다.


  ▣ 식약처는 5.26일 ‘메트포르민 ’의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을

     수거· 검사한 결과 31개 품목에서 발암가능 물질 NDMA가 초과 검출돼

     제조· 판매 잠정 중지와 처방제한 조치를 내렸습니다. 

     이로써 발사르탄에서 시작해 라니티딘을 거쳐 메트포르민으로 이어지는

     불순물 사태는 일단락되는 분위기이지만 이번 사태는 끝이 아니라 새로운

     시작이다. 불순물은 의약품 안전관리의 새로운 복병이자 기준이 됐다. 


  ▣ 최근 열흘 동안 코로나19 확진자의 89%가 수도권에 집중된 것으로 조사돼

     수도권 중심의 ‘2차 대유행 ’가능성이 제기되고 있다.

     ○ 부천 쿠팡 물류센터 직원 코로나19 집단감염 - 집합금지 행정명령

     ○ 서울 여의도 학원 강사 코로나19  확진 판정이어 수강생인 중학생 2명 확진 판정


     정부는 수도권에 대해 ‘ 사회적 거리두기 ’에 준하는 고강도 방역 지침을

     내놓았다. 정부는 모임·학원수업 자제를 권고하고 미술관· 박물관· 공원

    문 닫기로 결정 


     코로나 사태가 완전 종식될 때까지 모든 분들의 건강과 안녕을 기원합니다.

  


   6개월 메트포르민 점검 일단락...제약 "불행 중 다행"

   천승현 기자 2020-05-27 06:10:55
                                 

        

  식약처, 31개 제품 판매중지...작년 12월 조사 착수 이후 6개월 점검 종료

  판매중지 원칙 등 혼선 제기...식약처 "검사결과대로 결정"

  메트포르민제제 90% 이상 생존 ...제약 "헷갈리지만 안도"
 ▲ 식품의약품안전처 전경

[데일리팜=천승현 기자] 정부가 ‘메트포르민’ 불순물 조치를 내놓았다. 일부 제품의 판매중지로 6개월의 점검을 마무리했다. 제약사들은 전체 시장의 5% 가량
해당하는 제품의 판매중지로 안도하는 모습이다. 하지만 불순물 검출 제품 일괄 판매중지나 동일 제품 상이한 조치 등 후속조치 방식을 두고 혼선도 제기된다.

◆메트포르민 일부 제품만 판매중지...식약처 “불안정한 약물 아니다”

26일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 ‘메트포르민’의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 수거·검사한 결과 31개 품목에서 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이
초과 검출돼 제조·판매 잠정 중지와 처방제한 조치를 내렸다.

지난해 12월 싱가포르에서 메트포르민 불순물 위험이 불거진지 약 6개월만에 내려진 결론이다. 지난해 12월4일 싱가포르 보건과학청(HSA)은 현지 판매 중인
 메트포르민제제 46개 품목을 조사한 결과 일일허용치 이상의 NDMA가 검출됐다는 이유로 3개 제품을 회수했다. 이후 식약처는 메트포르민 원료의약품과
 완제의약품 조사에 착수했고, 이번에 최종 조사 결과를 발표했다.

식약처는 지난해 12월 제약사들로부터 메트포르민제제의 사용내역 자료를 제출받았다. 올해 들어 지난 1월 메트포르민의 NDMA 시험법도 공개했고
메트포르민 원료의약품과 완제의약품을 수거해 NDMA 검출 여부를 점검했다.

식약처의 메트포르민 조치로 제약사마다 희비가 엇갈렸지만 전반적으로 안도하는 분위기가 역력하다. 지난해 전 제품이 퇴출된 라니티딘과 비교하면
제약사들의 손실은 미미한 수준이다.

의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 메트포르민 성분 함유 의약품의 원외 처방금액은 4909억원에 달한다. 판매중지 제품의 지난해 처방금액은 222억원으로 집계됐다.
전체 메트포르민제제 처방 시장에서 차지하는 비중은 4.5%에 불과하다.

메트포르민은 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절에 사용하는 1차 치료제로 가장 광범위하게 처방되는 당뇨약이다. 전 제품 판매중지라는 최악의 상황을 모면하면서 처방현장에서의
 혼란은 최소화했다는 평가다. 메트포르민제제 처방 규모는 2016년 3567억원에서 3년새 37.6% 증가할 정도로 가파른 성장세를 이어가는 시장이다.
 전 제품 퇴출이 결정되면 제약사 입장에서도 막대한 손실을 감수해야 했다.

 ▲ 연도별 메트포르민 함유 의약품 원외 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트)

전 제품 판매중지 조치가 내려진 라니티딘은 2000억원 가량의 처방규모를 형성했는데 이보다 2배 이상 큰 시장이다. 메트포르민 단일제의 보험약가는 100원에도 못 미친다.
사용량만 따지면 라니티딘보다 압도적으로 많다는 얘기다.

식약처는 이번 조치의 배경에 대해 “메트포르민 자체가 불안정한 약물이 아니다”라고 판단했다. 식약처 조사 결과 메트포르민 원료의약품 중에서는 NDMA 초과 검출이 발견되지 않았다.
하지만 일부 완제의약품에서 NDMA가 초과 검출되면서 해당 제품의 판매중지가 불가피했다.

과거 한 연구결과에서 메트포르민이 이론적으로 NDMA가 생성될 수 있는 화학구조를 지니고 있다는 내용이 게재된 바 있다.

식약처 관계자는 “라니티딘과 니자티딘은 물질 자체가 불안정해 자체적으로 NDMA가 생성되는 구조라고 추정됐다”라면서 “메트포르민은 원료의약품을 모두 수거한 결과
 불안정한 약물은 아니라고 판단했다”라고 설명했다. 다만 완제의약품 제조과정에서 어떠한 경로로 NDMA가 생성된건지는 더 조사가 필요하다는 견해다.

식약처는 NDMA 검출 메트포르민제제의 유해성도 미미하다고 결론내렸다. 식약처는 "NDMA 초과 검출된 의약품을 장기간 복용했더라도 인체에 미치는 위해 우려는 거의 없다"라고 판단했다.

◆제약 "최악은 면했지만...후속조치 강경" 불만

 ▲ 메트포르민 분자구조
제약사들은 “최악의 상황은 피했다”며 안도하면서도 식약처의 메트포르민 후속조치에 불만을 제기하는 목소리도 있다.

NDMA가 초과 검출된 제품 전체에 대해 판매금지 조치를 내린 것을 두고 불만이 거세다. 미국과 유럽처럼 문제가 확인된 제조번호만 회수하는 것이 합리적이라는 이유에서다.

발사르탄의 경우 식약처는 2015년 1월부터 문제의 원료를 한번이라도 사용한 완제의약품을 대상으로 판매를 중단했다. 라니티딘제제는 국내에서 전 제품 판매가 중지됐다.
그러나 가장 최근에 조치가 내려진 니자티딘제제의 경우 NDMA 초과 검출 제조번호에 대해서만 회수를 결정했지만, 회수가 완료될 때까지 해당 제품의 판매를 금지했다.

니자티딘의 NDMA 조치가 미국이나 유럽과 가장 근접했다. 미국과 유럽 등에서 발사르탄과 라니티딘에 대해 NDMA 초과 검출 제조번호만 자진회수를 권고했다.
 제약사들이 메트포르민 후속조치는 NDMA 초과 검출 제조번호에 대해서만 판매중지나 회수 조치가 이뤄질 것으로 기대한 배경이다.

제약사 한 관계자는 “NDMA가 초과 검출된 제조번호만 회수하고 나머지 정상적인 제품은 판매를 허용해야 한다”라면서 "NDMA 검출이 확인되지 않은 제조번호도
 판매를 중지하는 것은 가혹한 결정이다"라고 불만을 제기했다.

하지만 식약처는 "최선의 선택“이라고 설명했다. 니자티딘의 경우 유통량이 많지 않아 모든 제조번호에 대해 NDMA를 점검했지만 메트포르민은 현실적으로 모든
제조번호를 점검할 수 없어 NDMA 초과 검출 제품은 모두 판매중지 결정을 내리기로 결정했다는 입장이다.

◆동일 제품간 조치 엇갈려...식약처 "점검 결과대로 판단"

동일한 원료와 제조공정을 거친 사실상 같은 제품인데도 판매중지와 판매허용으로 엇갈린 사례도 속출했다. 예를 들어 A제약사에서 생산해 B, C, D 등으로 공급한
 제품 중 B 제품만 NDMA 초과 검출로 판매가 중지되고 C와 D는 종전대로 판매가 유지된 사례다.

동일 제품간에도 용량에 따라 상이한 조치가 내려진 경우도 있다. 제일약품의 ‘리피토엠’은 총 5개 용량(10/750mg, 10/500mg, 10/1000mg, 20/500mg, 20/750mg)이 팔리는데
이중 10/750mg과 20/750mg 2종만 판매중지 조치가 내려졌다.

기존 불순물 조치는 동일한 원료의약품을 사용하면 모두 같은 조치를 내려졌는데, 완제의약품 조사 결과로 토대로 후속조치를 결정하면서 발생한 현상이다.

식약처 관계자는 “이번 메트포르민의 조치는 검사 결과가 원칙이다. 검사 결과 NDMA가 초과 검출된 제품만 판매중지 조치를 내렸다”라고 설명했다.

식약처는 라니티딘과 마찬가지로 메트포르민 조치에 대해서도 자신감을 드러내는 분위기다. 지난해 9월말 라니티딘 성분 전 품목 판매중지를 결정할 당시 해외에 비해
지나치게 강경하다는 지적이 우세했다.

당시 미국과 유럽에서는 NDMA가 초과 검출된 일부 제조번호에 대해서만 자진 회수가 진행됐다. 미국에서는 국내 조치 이후 6개월 이상 지난 올해 4월에서야
라니티딘제제의 퇴출을 결정했다. 결과적으로 국내에서 라니티딘의 불순물 이슈에 가장 과학적인 판단에 선제적으로 대처했다는 평가가 나왔다.

업계에서는 추가 판매중지 조치 여부에 촉각을 기울이고 있다. 하지만 이번 31개 제품 판매중지로 메트포르민 검사 결과는 일단락될 전망이다.
식약처 관계자는 “메트포르민 원료의약품과 완제의약품 조사는 모두 끝났다”라고 말했다.
천승현 기자 (1000@dailypharm.com

열흘새 확진자 200명..수도권 다시 거리두기


       
물류센터발 감염 96명으로 늘어
"작업장 모자·신발서 바이러스"
정부, 모임·학원수업 자제 권고
미술관·박물관·공원 문 닫기로
구리시 "다른 지역 사는 사람들
우리 지역서 모임·집회 금지"

물류센터발(發) 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산세가 가속화하면서 일일 신규 확진자 수가 53일 만에 가장 많은 79명으로 폭증했다.

특히 최근 열흘 동안 발생한 확진자의 89%가 수도권에 집중된 것으로 조사돼 수도권 중심의 ‘2차 대유행’ 가능성도 제기되고 있다.

대구·경북 중심의 1차 대유행 때보다 파장이 훨씬 클 것이라는 우려가 나오면서 정부는 수도권에 대해 ‘사회적 거리두기’에 준하는

수준의 고강도 방역 지침을 내놓았다.


중앙일보가 28일 질병관리본부 중앙방역대책본부(방대본)의 일일 정례 브리핑을 분석한 결과에 따르면 지난 19~28일 지역(국내)에서

발생한 코로나19 신규 확진자(224명) 중 89%(200명)가 서울·인천·경기 등 수도권 거주자였다.

28일 0시 기준 지역 발생 일일 신규 코로나19 확진자 68명 중에서도 수도권 거주자는 65명으로 절대다수였다. 해외 유입 확진자 11명을 더한

이날의 전체 일일 신규 확진자는 79명으로, 지난달 5일(81명) 이후 가장 많았다.

확진자가 폭증한 가장 큰 원인은 빠르게 번지고 있는 물류센터발 집단감염이었다. 이날 오후 9시 기준 쿠팡 부천물류센터 관련 확진자는 96명으로

전날(69명)보다 27명 늘어났다. 지역별로는 인천 39명, 경기 38명, 서울 19명이었다.

전날 마켓컬리의 서울 송파구 장지동 물류센터에서 확진자가 발생한 데 이어 이날에도 경기도 고양시 원흥동 쿠팡 고양물류센터와

경기도 광주시의 현대그린푸드 경인센터에서도 한 명씩의 확진자가 나왔다. 쿠팡 고양물류센터 직원은 부천물류센터 근무자와 접촉했고,

 현대그린푸드 근로자는 지난 12~17일 쿠팡 부천물류센터에서 단기로 일했던 것으로 조사됐다.

쿠팡 부천물류센터에서는 공용 모자와 신발에서도 바이러스가 발견돼 확진자가 더 늘어날 가능성이 커졌다는 관측이 제기됐다.


권준욱 방대본 부본부장은 이날 브리핑에서 “물류센터 작업자들이 쓰는 모자, 작업장에서 신는 신발 등에서 채취한 검체에서도

코로나19 바이러스가 검출됐다”고 말했다. 이와 관련해 방대본의 한 관계자는 “바이러스가 발견된 모자는 안전모이고 신발은 실내 작업화였다”며

“작업장 모자와 신발은 근로자들이 공용으로 쓰는 것으로 파악됐다”고 말했다.

물류센터 관련 확진자들이 콜센터 등 다른 곳으로 코로나19를 전파하는 경우도 계속 늘어나고 있다. 물류센터의 일용직 등 단기 근로자

중에는 이른바 ‘투잡’을 가진 이가 적지 않기 때문이다.


이날 확진 판정을 받은 인천시 부평구 한 콜센터의 48세 여성 직원은 지난 23일 쿠팡 부천물류센터에서 일용직으로 일했던 것으로 밝혀졌다.

이 직원의 접촉자인 동료 직원도 추가로 확진 판정을 받으면서 해당 콜센터는 폐쇄됐다.

등교 중단 학교 838곳으로 늘어…여의도 학원서도 학생 2명 확진

전날에도 쿠팡 부천물류센터와 부천시 중동 유베이스타워 건물 7층 콜센터에서 동시에 근무한 근로자가 확진 판정을 받았다.

유베이스 콜센터는 1600여 명이 근무하는 대형 콜센터라 추가 확진 가능성이 큰 상태다.

콜센터와 유사한 구조의 전화영업을 해 온 서울 중구 충정로 센트럴플레이스 건물 7층 KB생명보험에서도 확진자가 하루 사이에

1명에서 8명으로 늘어났다. 서울에서는 지난 3월 서울 구로구의 콜센터에서 확진자가 나와 총 169명이 집단으로 감염된 바 있다.

코로나19 확진자가 가파르게 늘어나면서 2차 등교개학 이틀째인 28일 오전 10시 현재 전체 학교(2만902개)의 4%에 해당하는

838개 학교가 등교를 중단했다. 전날보다 277개 늘어난 수치다. 박능후(보건복지부 장관) 중앙재난안전대책본부 1차장은

 이와 관련해 “등교수업은 예정대로 진행할 것으로 기대한다”면서도 “상황이 더 엄중한 지역에 대해서는 교육부가 유연하게

재조정할 것으로 생각한다”고 말했다. 유은혜 부총리 겸 교육부 장관은 수도권 교육감들과 긴급회의를 갖고 향후 등교개학

일정 조정 가능성에 대해 논의한 것으로 알려졌다.

이날 서울 영등포구 여의도동의 한 학원에서 수강생인 10대 학생 두 명이 코로나19 확진 판정을 받으면서 여의도 학원가에도 비상이 걸렸다.

이들은 앞서 확진 판정을 받은 여의도의 다른 학원 강사와 접촉했던 것으로 확인됐다. 영등포구청은 이 학원이 있는 건물에 자리 잡은

다른 학원과 스터디카페, 독서실 등을 폐쇄하고 인근 6개 학교 주변을 방역했다.

사태가 심상치 않아지자 정부는 정세균 국무총리 주재로 긴급 관계장관회의를 열고 수도권에 한해 한층 강화된 방역지침을 내놓았다.

이에 따라 29일 오후 6시부터 다음달 14일 자정까지 17일간 연수원·미술관·박물관·공원 등 수도권 내 모든 다중이용시설의 운영이 중단된다.

수도권 지역의 유흥주점·노래연습장·학원·PC방 등에는 운영 자제 권고가 내려졌다. 정부는 가급적 외출과 모임, 행사를 자제할 것도 당부했다.

사실상 ‘사회적 거리두기’와 크게 다를 바 없는 수준의 조치들이다.

실제 28일 신규 확진자가 대거 발생하면서 이미 방역당국의 생활방역 전환 기준은 무너진 상태다. 방역당국은 지난 6일 생활방역 체계로

전환하면서 ‘감염경로 미확인 사례 5% 이내’와 ‘일평균 신규 확진자 50명 미만’을 전환 기준으로 제시했었다. 박 장관은 “앞으로 1~2주의

기간이 수도권 감염 확산을 막는데 중요한 고비가 될 것”이라며 “상황이 더 악화할 경우 부득이하게 ‘사회적 거리두기’로 다시 환원할 수도 있다”고 말했다.

경기도도 쿠팡 부천물류센터에 대해 28일부터 2주간 집합금지 행정명령을 내렸다. 사실상 영업금지 또는 시설폐쇄에 해당하는 조치다.

경기도 구리시는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산 방지를 위해 시외 거주자가 5명 이상 참석하는 시내 모임이나 집회를 금지하는

고강도 행정명령을 내렸다.

이태윤·채혜선·심석용·김현예·황수연 기자 lee.taeyun@joongang.co.kr 



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